进口药品质量复核规则

第十一条申请注册的进口药品，必须按照国家药品监督管理规定的程序和要求在中国进行临床研究(包括生物等效性试验)。其中申请注册的原料药若中国尚未生产，则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药品临床试验管理规范》(GCP)的规定执行。特殊病种或其他情况需减免临床研究的，需经国家药品监督管理局审查批准．

第十二条申搬品种的质量复核和临床研究结束后，国家药品监督管理局对育关资料进行审查，符合要求的，核发《进口药品注册证》该品种的质量标准即成为进口药品注册标准；中文说明书为指导进口药品寝中国临床使用的法定说明书。

第十三条对特殊瘸种的治疗药物，在中国尚没有其他替代药物的情况下，冲孔网国家药品监督管理局可采取加快审批措施。

第十四条中国重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家药品监督管理局特别批准进口，此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。

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